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Alendronato y fracturas |
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Una de las opciones para intentar prevenir fracturas en mujeres postmenopáusicas
es el uso de bifosfonatos. Un nuevo y gran ensayo aleatorizado muestra,
quienes son las probables beneficiadas con alendronato, y el alcance de
este beneficio [1].
EstudioA partir de más de un millón de mujeres contactadas por correo, 2214 fueron eventualmente aleatorizadas a alendronato y 2218 a placebo en 11 centros. Los tratamientos, a ciego, fueron alendronato 5 mg por día durante los dos primeros años, incrementado a 10 mg por día en la segunda visita anual debido a que otros ensayos sugirieron que esta dosis tenía mayores efectos sobre la densidad mineral ósea. Las mujeres eran de entre 50 a 85 años de edad, postmenopausicas durante al menos dos años y tenían una densidad mineral ósea del cuello femoral alrededor de dos desviaciones estándar por debajo de la media de la mujer blanca normal adulta joven. Hubo exclusiones para varios problemas médicos y consumo de estrógenos exógenos.Hubo frecuentes visitas durante cuatro años para la medida de la densidad
mineral ósea y rayos-X de columna vertebral al final del estudio. Los
resultados primarios fueron fracturas clínicas (fracturas no vertebrales
sino de cadera, brazo, muñeca, etc) y fracturas vertebrales radiológicas.
ResultadosLos grupos fueron comparables basalmente. Hubo un efecto significativo del alendronato sobre la densidad mineral ósea - datos del cuello femoral durante cuatro años son mostrados en la Figura. |
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| No hubo un efecto significativo de alendronato sobre el riesgo de todas las fracturas clínicas, aunque el número de fracturas diferentes a las de cadera, muñeca o columna (70% del total de las fracturas clínicas) fueron reducidas por alendronato (riesgo relativo 0.79, 95% CI 0.65 a 0.96). El número necesario a tratar (Tabla) con alendronato durante cuatro años para prevenir una fractura diferente a la de cadera columna o muñeca fue 50 (27 a 321). |
| NNTs para alendronato en mujeres postmenopausicas | |||
| Tipo de fractura | Alendronato número/total | Placebo número/total | NNT (95% IC) |
| Todos los pacientes | |||
| Fracturas clínicas excepto columna, cadera y muñeca | 182/2214 | 227/2218 | 50 (27 a 321) |
| Fracturas vertebrales | 43/2214 | 78/2218 | 64 (39 a 162) |
| Pacientes con densidad mineral ósea baja | |||
| Fracturas clínicas (todas) | 107/819 | 159/812 | 15 (10 a 34) |
| Fracturas vertebrales | 22/819 | 44/812 | 37 (22 a 122) |
El alendronato también reduce el número de mujeres con
al menos una fractura vertebral radiológica (riesgo relativo 0.56, 95%CI
0.39 a 0.80). El número necesario a tratar con alendronato durante cuatro
años para prevenir al menos una fractura radiológica de la columna fue
64 (39 a 162). Un planificado análisis de subgrupo examinó el efecto
del alendronato según la densidad mineral ósea del cuello femoral. Efectos
significativos del alendronato fueron encontrados en mujeres que tenían
una densidad mineral ósea más de 2.5 desviaciones estándar por debajo
de la de mujeres blancas jóvenes, una definición que cubre aproximadamente
el 37% de mujeres en el estudio. Fracturas clínicas (cualquier sitio)
fueron significativamente reducidas en este grupo por alendronato, con
un riesgo relativo de 0.64 (0.50 a 0.82) y un número necesario a tratar
durante cuatro años de 15 (10 a 34) para prevenir cualquier fractura clínica.
Para fracturas vertebrales radiológicas el riesgo relativo fue 0.50 (0.31
a 0.82) y el número necesario a tratar fue 37 (22 a 122).
ComentarioEste fue un gran ensayo dirigido a mujeres de mayor riesgo de fractura debido a su baja densidad mineral ósea. Quizás su característica más significativa fue, que identificó a aquellas mujeres de baja densidad ósea del cuello femoral quienes podrían beneficiarse más del tratamiento con alendronato, y quienes podrían ser identificadas usando un cada vez más disponible test diagnóstico. Esta combinación del test y eficacia del tratamiento podría simplificar los consejos y maximizar la calidad y el valor monetario.Referencia:
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