Agomelatina. Un claro ejemplo de cómo pagar más por menos

La agomelatina es un fármaco autorizado para el tratamiento de la depresión mayor con un mecanismo de acción diferente a los antidepresivos existentes hasta el momento: agonista de los receptores de melatoni- na (MT1 y MT2) y antagonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT2c.
No existen ensayos clínicos frente a comparador activo para el tratamiento de la depresión mayor. Sólo se han realizado estudios frente a placebo. En los ensayos publicados, la eficacia antidepresiva de la agomela- tina es modesta y la magnitud del efecto parece menor que la de los inhibidores selectivos de la recapta- ción de serotonina (ISRS). Destacar que, de seis ensayos realizados, sólo se han publicado los tres en los que se han obtenido resultados favorables a la agomelatina. Se desconoce su eficacia a largo plazo.
Centro Vasco de Información del Medicamento, Ficha Técnica, Informe de Evaluacion

Dapoxetina. Demasiados riesgos por un minuto más

La dapoxetina es un ISRS de inicio de acción rápido y el primer medicamento autorizado para el tratamien- to de la eyaculación precoz, en varones de 18 a 64 años de edad, siendo su administración a demanda.
El retraso del tiempo de eyaculación está ampliamente descrito como efecto adverso de los ISRS.
La eficacia de la dapoxetina, admininistrada 1-3 horas antes de la actividad sexual, se ha evaluado en 4 ensayos pivotales, y únicamente en uno de ellos se dispone de los resultados de la variable principal, tiem- po de latencia de eyaculación intravaginal (TLEI) como media geométrica (estadístico recomendado en los ensayos de eyaculación precoz). En este ensayo, dapoxetina 30 mg, dosis recomendada, demostró aumen- tar 0,7 minutos el TLEI con respecto a placebo. En los 4 ensayos se observó una cierta mejora en las rela- ciones sexuales con respecto a placebo: un hombre de cada cinco fue calificado como respondedor y una compañera sexual de cada cinco refiere una mejora en la satisfacción con la relación sexual con respecto a placebo. La eficacia no se mantiene al interrumpir el tratamiento.
Nuevo Medicamento a Examen Farmacia: Centro Vasco de Información de Medicamentos CEVIME-MIEZ ||
Informe de Evaluación

Farmacovigilancia en Europa: una oportunidad para mejorar

En diciembre de 2008 la Comisión Europea (CE) publicó propuestas de Directiva y de Reglamen- to sobre la farmacovigilancia en Europa.1 En el primer trimestre de 2010 se discutió una nueva legislación en el Parlamento europeo. Las pro- puestas de la CE están centradas sobre todo en los fármacos y dan un papel preponderante al fabricante; parecen haber sido elaboradas más para garantizar la salud de los productos que la de los ciudadanos. Varios hechos destacados, desde la talidomida en los años sesenta hasta el rofecoxib a principios de siglo, nos recuerdan la necesidad de una farmacovigilancia eficaz para proteger a la población de los efectos adversos de los fármacos. Estos hechos también obligan a reorientar las estrategias de farmacovigilancia. Los costes humanos y económicos derivados de los efectos adversos de los medicamentos son muy elevados.2
Butlletí Groc

Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y 2008

La investigación clínica es la base para una buena práctica clínica. Conocer lo que se está haciendo en esta área es necesario para poder favorecer su desarrollo. Los ensayos clínicos (EC) con medicamentos disponen de un marco legislativo en España de más de 25 años1–4. Esta legislación ha ido evolucionando hasta incorporar en el año 2004 la primera directiva4 que regula por primera vez la investigación clínica en el Espacio Económico Europeo y que se ciñe al marco de los EC con medicamentos5. El análisis de la experiencia de aplicación de la Directiva 2001/20/CE en Europa en los últimos años se está tomando como punto de partida para valorar antes de 2010 la necesidad de posibles medidas legislativas que podrían referirse a los EC con carácter global 6 .De la misma manera , el conocimiento de la experiencia en materia de EC con medicamentos puede ser de utilidad cuando se aborde el desarrollo legislativo de la Ley de Investigacio ́n Biomédica7 en España. En este artículo se analizan las características de los EC con medicamentos autorizados en 2007 y 2008 p o r l a A g e n c i a E s p a n ̃ o l a d e M e d i c a m e n t o s y P r o d u c t o s Sanitarios (AEMPS).
ICB Digital

Olmesartan (DCI)/Hidroclorotiazida (DCI)

La asociación de olmesartan (medoxomilo) (OL) con hidroclorotiazida (HC), ha sido autorizada para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes inadecuadamente controlados con olmesartán medoxomilo en monoterapia. - La investigación clínica sobre la asociación de olmesartan con hidroclorotiazida a dosis fija (OL/HC) es prácticamente inexistente, refiriéndose la práctica totalidad de los estudios disponibles a su administración conjunta en preparados diferentes (OL+HC). - La combinación de ambos agentes parece presentar un efecto aditivo para reducir las cifras de presión arterial. No observándose diferencias significativas frente a otras asociaciones disponibles en terapéutica de HC con antihipertensivos ARA-II: losartan, valsartan y telmisartan. -No se dispone de ensayos clínicos que evalúen el impacto del tratamiento con OL/HC sobre criterios de morbi-mortalidad cardiovasculares. Siendo muy escasa la información disponible sobre su seguridad y eficacia a largo plazo. - A la vista de las evidencias disponibles, no parece que OL/HC presente ventajas sustanciales frente a otras asociaciones de HC con un antihipertensivo ARA-II previamente disponibles, que también se administran 1 vez al día.
2010 - Nº 1

Duloxetina (DCI) (Trastorno de ansiedad generalizada)

Duloxetina (DU) es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) disponible para el tratamiento de los episodios depresivos mayores y el dolor neuropático periférico diabético en adultos, que ha sido autorizado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). - Se dispone de cuatro estudios a corto plazo en pacientes con TAG en los que el tratamiento con DU fue más eficaz que el placebo. En dos de éstos se incluía grupo de control activo con venlafaxina de liberación prolongada (LP); si bien, no estaban diseñados para establecer comparaciones directas con DU. En otro estudio más prolongado (52 semanas), DU fue superior al placebo en la prevención de las recaídas del TAG. - El tratamiento con DU se asocia de forma muy frecuente a: náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, insomnio, mareos y estreñimiento. - En el tratamiento farmacológico del TAG se recomienda utilizar las benzodiazepinas (diazepam o lorazepam) a corto plazo, considerándose de elección la paroxetina para el tratamiento a largo plazo. - Los estudios realizados con DU en pacientes con TAG no apoyan la existencia de ventajas en términos de eficacia y seguridad frente a la utilización de paroxetina, siendo el coste del tratamiento superior, por lo que su comercialización no representa un avance terapéutico frente a las alternativas disponibles.
CADIME: Fichas de Novedad Terapéutica - Nº 1 2010

Suplementos de yodo durante el embarazo

El yodo es un oligo- elemento imprescindible para la producción de hormonas tiroideas por el organismo. Se estiman los reque- rimientos mínimos diarios para una mujer en 150 mcg/d, aumentando a 200-220 mcg/d durante el embarazo. Los suple- mentos de yoduros (sódico o potásico) presentes en los preparados comerciales de sal común –en concentraciones correc- tas: 20-40 ppm– proporcionan un aporte adecuado para alcanzar los requerimien- tos mínimos diarios de yodo a partir de la dieta (Huckleberry Y et al. Handbook of Nonprescription Drugs. 13th ed. Washing- ton: American Pharmaceutical Association, 2002. p. 457, 481.).
CADIME: BTA (Boletín Terapéutico Andaluz)

Acné: tratamiento

El acné vulgar es una enfermedad crónica y autolimitada que afecta al 80% de los adolescentes. Las lesiones típicas del acné, son: comedones, pápulas, pústulas y nódulos; y, como secuela de las lesiones activas: cicatrices umbilicadas o hipertróficas. Su patogenia no se conoce por completo; si bien, en ella interviene el Propionibacterium acnes y otras bacterias. El conocimiento de distintos factores implicados en la aparición del acné ha permitido desarrollar nuevas medidas terapéuticas específicas. En este artículo se revisan los distintos fármacos empleados en el tratamiento tópico y sistémico del acné, los efectos adversos asociados a su uso y los criterios de selección del tratamiento según la gravedad y el tipo de lesiones predominantes.
CADIME: BTA (Boletín Terapéutico Andaluz) - Vol. 26 - Nº 1

¡Que viene el lobo! ¿La nueva fábula del mal uso de los antibióticos y el regreso a la era preantibiótica?

Hay numerosas evidencias de la correlación entre el uso de antibióticos y el incremento de la prevalencia de gérmenes resistentes. Las tasas globales de uso de antibióticos en Navarra son similares a las medias de los países europeos pero se observan grandes diferencias entre los diferentes cupos de Atención Primaria. Dentro de las posibles mejoras en el uso de antibióticos destaca el uso de pruebas rápidas para diagnosticar las faringoamigdalitis bacterianas, el uso diferido de antibióticos en las otitis medias agudas, la no utilización de los mismos en patologías víricas o la realización de un buen diagnóstico de las infecciones del tracto respiratorio inferior, junto a la correcta elección del antibiótico y su posología.

BIT: Volumen 18, número 2. Marzo - Abril 2010

Ibandronato y prevención de fracturas no vertebrales. Lectura crítica de dos metanálisis de datos individuales de pacientes

Los metanálisis que han intentado evaluar la eficacia del ibandronato en prevención de fracturas no vertebrales tienen conflictos de interés y problemas como agrupación de distintas dosis, comparaciones indirectas, análisis incorrectos y cambios en las poblaciones. No se ha demostrado que el ibandronato a las dosis utilizadas en la práctica clínica sea eficaz. Las conclusiones de autores son excesivamente favorables al fármaco, esto se ha magnificado al trasladarse a una guía de práctica clínica.
Ver articulo en BIT

Se multiplica por diez el precio de la colchicina

Bien, de momento sólo en USA. La normativa de la FDA que permite otorgar licencias de comercialización para fármacos para los que no existen estudios de seguridad adecuados o de eficacia en las condiciones en las que se utilizan ha producido este efecto perverso. Es el caso de muchos otros fármacos utilizados en la práctica clínica habitualmente, en general fármacos muy "antiguos", tales como la primidona, fenitoina, derivados de la ergotamina y otros.
Incentives for Drug Development — The Curious Case of Colchicine Posted by NEJM • April 14th, 2010 • Printer-friendly Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., and Daniel H. Solomon, M.D., M.P.H.

Hiperuricemia y gota

La gota es una enfermedad debida al depósito de cristales de urato monosódico (UMS) en articulaciones y otros tejidos, frecuentemente periarticulares. Este depósito es consecuencia directa de la hiperuricemia, y es reversible, ya que cuando la uricemia se normaliza los cristales lentamente se disuelven y acaban por desaparecer (1-3); por ello se ha considerado a la gota como una enfermedad curable(4). El depósito de cristales es asintomático pero los cristales dentro de las articulaciones tienen capacidad de desencadenar episodios de inflamación, súbitos y frecuentemente intensos que son los ataques de gota. Además de los inconvenientes que representa para el paciente, los ataques alertan al médico sobre la existencia del depósito subyacente. La presencia de cristales en las articulaciones es persistente y si la hiperuricemia no se corrige su depósito continúa, de manera que con el paso del tiempo la carga total de cristales en cada articulación y en general va a más. Como consecuencia es habitual que en ausencia de tratamiento los ataques de gota se hagan mas frecuentes e intensos, afecten a otras articulaciones y con mayor frecuencia se hagan oligo o poliarticulares. También con en tiempo pueden aparecer habitualmente en la vecindad de articulaciones unos nódulos palpables formados por depósitos de cristales de urato llamados “tofos”. En un porcentaje importante de los pacientes la hiperuricemia causante de la gota es parte del síndrome metabólico, y la detección de hiperuricemia con o sin gota debe alertar sobre su posible presencia. Recientemente se ha apreciado que, además de serlo, la hiperuricemia, la gota es por si misma un factor de riesgo independiente para infarto de miocardio(5) aumentando el grado de riesgo con la gravedad de la gota(6).
Ver en Información Terapeútica del SNS Vol. 33 - Nº 4 - 2009

Uso de fármacos modificadores de la enfermedad en artritis reumatoide

El tratamiento de la artritis reumatoide ha cambiado por el reconocimiento de que el daño articular comienza precozmente, que a mayor evolución menor es la probabilidad de respuesta y que es difícil definir patrones de riesgo individuales. Todo paciente con enfermedad activa debe ser tratado con fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) precozmente. El objetivo es conseguir la remisión o un estado de mínima actividad inflamatoria. Los FAME son fármacos de acción lenta que evitan o previenen la progresión del daño estructural. No existen muchos ensayos clínicos que comparen la eficacia y seguridad de los FAME entre sí y los estudios de coste/efectividad son también escasos. Los FAME no biológicos se caracterizan por modular la respuesta del sistema inmunológico con un mecanismo de acción amplio y no del todo bien conocido. Los fármacos biológicos son anticuerpos o proteínas de fusión con una acción específica sobre una diana específica promoviendo el bloqueo de una molécula, de su receptor o la lisis de un subgrupo celular.
Ver Informacion Terapeútica del SNS Vol. 33 - Nº 4 - 2009

Las cifras mágicas en la prevención farmacológica de la enfermedad cardiovascular y de fracturas. Una valoración crítica

Objetivo: Revisar el fundamento que sustenta las intervenciones farmacológicas preventivas más frecuentes dirigidas a personas sanas (área cardiovascular y osteoporosis). Material y métodos: Se han revisado los ensayos originales, metanálisis y principales guías clínicas y consensos relacionados con los temas abordados. La selección de los ensayos se ha realizado a partir de los metanálisis y las guías clínicas, y mediante el seguimiento sistemático de los sumarios de las publicaciones más relevantes. Resultados: No se encuentran evidencias que sustenten el tratamiento preventivo de la prehipertensión, prediabetes ni de la osteopenia. Tampoco para tratar indiscriminadamente con estatinas a todo diabético o hipertenso sin enfermedad cardiovascular. De hecho, no existe fundamento para considerar la diabetes como un “equivalente de riesgo coronario”. El tamaño del efecto global de las estatinas es del 1,6% (RAR, reducción absoluta del riesgo) en 4-5 años en la incidencia de acontecimientos coronarios. No se dispone de evidencias para el uso de estatinas en mujeres sanas, ni en mayores de 70 años sin enfermedad cardiovascular. La aspirina logra reducir infartos en varones en un 0,8% en 5-6 años e ictus en mujeres en un 0,2% en 10 años, con un incremento de la incidencia de hemorragia digestiva severa del 0,3% y cerebral del 0.1%. En los ensayos en diabéticos la aspirina no ha resultado eficaz. Las evidencias sobre la prevención de fracturas son de mala calidad. En prevención primaria los fármacos antifractura reducen la incidencia de fracturas vertebrales, pero no, de forma clara y consistente, las fracturas de cadera o no vertebrales; no existen datos en mujeres menores de 65 años. Las evidencias no apoyan que se reduzca la presión arterial en los diabéticos debajo de 130/80 mm Hg, y el objetivo general 140/90 mmHg es más una “recomendación prudente” que una cifra sólidamente avalada. En prevención primaria no existen datos que permitan justificar el logro de cifras de c-LDL inferiores a 130 ó a 115 mg/dl. Existen evidencias de que reducir la HbA1c debajo de 6-6,5% frente al 7-8% se asocia a mayor mortalidad. El uso de tablas de riesgo para decidir tratamientos no ha demostrado su impacto clínico. SCORE no ha sido validada en población española; no debería utilizarse por encima de los 65 años, pues no tiene capacidad de discriminar riesgo. En España la tabla REGICOR, que puede utilizarse hasta los 75 años, ha sido validada en población española. Conclusiones: Una de las vías principales, por inadvertida, de la medicalización contemporánea, es la intervención farmacológica en personas sanas con pretensión preventiva. La utilización de criterios para el inicio del tratamiento basados en un concepto poco nítido y problemático de “alto riesgo” y la insistencia en conseguir objetivos terapéuticos cada vez más bajos, son nuevos procedimientos operativos para la medicalización potencial de amplios grupos de población, sin que exista fundamento científico sólido que lo sustente. El médico de hoy debe ser consciente de esta problemática y guiarse por la prudencia clínica.
BOLETÍN DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DE NAVARRA

Tratamientos tópicos oculares: revisión

Las enfermedades oculares están presentes en un amplio porcentaje de las consultas realizadas tanto en los centros de urgencias hospitalarias como en los de atención primaria. La necesidad de una formación adecuada en el campo de la oftalmología es vital para el médico general.
Este artículo pretende ofrecer una guía terapéutica práctica y actualizada para el manejo de estas patologías en la comunidad.
Inf Ter Sist Nac Salud 2009; 33: 80-87.